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药品保健食品广告审查办法发布 广告主对真实性负责

2019年12月13日,国家市场监督管理局第16次常务会议批准了《国家市场监督管理局令》(21

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》)。现予公布,自2020年3月1日起施行。

肖亚青主任

药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途处方药广告审查管理暂行办法(2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号发布)

第一条为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途处方药广告监督管理,规范广告审查,维护广告市场秩序,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规,制定本办法。

第二条本办法适用于药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的审查。

药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用配方食品的广告未经审查不得发布。

第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告应当真实合法,不得含有虚假或误导内容。

广告主应对药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告内容的真实性和合法性负责。

第四条国家市场监督管理局负责组织和指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告审查。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门和药品监督管理部门(以下简称广告审查机构)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告审查。依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

第五条药品广告的内容应当符合国务院药品监督管理部门批准的说明书。药品广告涉及药品名称、药品适应症或功能、药理作用等内容的,不得超出说明书的范围。

药品广告应明确说明禁忌和不良反应,处方药广告还应明确说明“此广告仅供医药专业人员阅读”,非处方药广告还应明确说明非处方药标识(OTC)和“请按照药品说明书或在药剂师指导下购买和使用”。

第六条医疗器械广告内容以药品监督管理部门批准的注册证书或备案证书为准,产品说明书内容以注册或备案为准。医疗器械广告涉及医疗器械的名称、适用范围、作用机制或者结构组成的,不得超出注册证书或者备案证书或者注册或者备案产品说明书的范围。

推荐个人使用的医疗器械广告应明确注明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证中如有禁忌内容和注意事项,广告应明确注明“禁忌内容或注意事项见说明书”。

第七条保健食品广告的内容应以市场监督管理部门批准的注册证书或备案证书以及注册或备案的产品说明书的内容为准,不得涉及疾病预防和治疗的功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或象征性成分及内容、适合人群或消费等内容的,不得超出注册证书或备案证书、注册或备案产品说明书的范围。

保健食品广告应明确指出“保健食品不是药物,不能休息

第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条和第十九条的规定,不得包括下列情形:(一)使用或者变相使用国家机关、国家工作人员、军事单位或者军事人员的名称或者图像,或者使用军事装备、设施进行广告宣传;

(2)使用科研机构、学术机构、行业协会或专家、学者、医生、药剂师、临床营养学家、病人等的名称或图像。提出建议和证书;

(3)违反科学规律,表示或暗示它能治疗所有疾病,适应所有症状,适应所有人,或对正常生活和疾病治疗是必要的等。

(4)导致公众对自己的健康和疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者导致公众误解某些疾病的内容,或者如果不使用本产品会加重疾病;

(5)含有“安全”、“安全无毒副作用”和“毒副作用小”;明示或暗示的成分是“天然的”,从而确保安全等。

(6)包含“热卖、抢购、试用”、“家庭必需品、免费治疗、免费赠品”等归纳内容,“评价、排名、推荐、命名、评选、获奖”等综合评价内容,以及“保险公司无效退款、保险”等保证内容,鼓励消费者任意过度使用药品、保健食品、特殊医疗用配方食品。

(7)包含医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法,以及免费门诊、医疗咨询电话、专科门诊等医疗服务内容。

(八)法律、行政法规不允许的其他内容。

第十二条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品及其授权生产经营企业的注册证书或备案证书持有人是广告申请人(以下简称申请人)。

申请人可委托代理人申请特殊医疗用途的药品、医疗器械、保健食品和配方食品的广告审查。

第十三条申请特殊医疗用途药品和处方药广告审查,应当依法向广告客户所在地的广告审查机关如生产企业或进口代理机构提出。

医疗器械和保健食品广告审查申请应依法向生产企业或进口代理机构所在地的广告审查机关提出。

第十四条申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告审查时,申请人应提交与公布内容一致的《广告审查表》广告样本及以下合法有效的材料:

(1)申请人主体资格的相关材料或合法有效的注册文件;

(2)产品注册证书或备案证书、注册或备案的产品标签和说明书、生产许可文件;

(3)广告中涉及知识产权的相关有效证明材料。

被授权为申请人的生产或经营企业还应提交合法的授权文件;委托代理人申请的,还应当提交委托书和代理人主体资格的相关材料。

第十五条申请人可以在广告审查机构的受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告申请。

广告审查机关收到申请人提交的申请后,应在五个工作日内做出受理或驳回的决定。申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

第十六条广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,并自受理之日起10个工作日内完成审查。经审查,符合条件的广告

第十七条经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告,广告审查机构应当在10个工作日内通过其网站和其他方便公众查询的方式向社会公布。公开信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证号或者备案证号等。

第十八条药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证、备案证或生产许可证文件的最短有效期相同。

如果产品注册证书、备案证书或生产许可证文件中没有规定有效期,则广告批准号的有效期为两年。

第十九条有下列情形之一的,申请人不得继续发布审批广告,并应主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告批准文号:

(1)委托人的资格证书已被撤销、撤销或注销;

(二)产品注册证书、备案证书或生产许可证文件已被撤销或注销;

(三)法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

广告审查机关发现申请人有前款所列情形之一的,应当依法取消药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的批准文号。

第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审批的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告,不得编辑、拼接或者修改。

已审批的广告内容如需变更,应重新申请广告审查。

第二十一条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用配方食品不得进行广告宣传:

(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药物前体化学品、戒毒药品和医疗器械;

(2)军队特殊药品和军队医疗机构配制的制剂;

(3)医疗机构配制的制剂;(四)依法禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用配方食品;

(五)法律、行政法规禁止发布广告。

第二十二条本办法第二十一条规定以外的处方药广告和特殊医疗用配方食品中的特定全营养配方食品,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门联合指定的医药专业出版物上发布。

不得以处方药或特定全营养配方食品的名义为各种活动做广告。不得将同一商标或企业名称作为处方药或特定全营养配方食品的名称在医药专业出版物以外的媒体上进行变相广告宣传,也不得将该商标或企业名称作为各种广告活动的名称。

特殊医疗用途的婴幼儿配方奶粉广告不得在大众媒体或公共场所发布。

第二十三条在药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告中,仅宣传产品名称(包括药品通用名称和药品商品名)的,其内容不予审查。第二十四条经广告审查机关审查批准并向社会公布的药品广告,可以依法在全国范围内发布。

第二十五条违反本办法第十条规定,未在广告中明确标明应当标明的内容的,按照《中华人民共和国广告法》第59条处罚。

第二十六条有下列情形之一的,依法处罚

第二十八条违反本办法第十一条第(六)项至第(八)项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告,法律、法规有《中华人民共和国广告法》等规定的,依照有关规定处罚。没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正。对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得3倍以下、3万元以下的罚款;没有违法所得的,可以处以一万元以下的罚款。

第二十九条违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的,按照《中华人民共和国广告法》第57条处罚。

第三十条有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第65条处罚。

(1)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告审查的;(二)以欺骗、贿赂等不正当手段获取药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告批准文号的。

第三十一条市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后,应当依法通过全国企业信用信息公开系统向社会公布。

第三十二条广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条本办法涉及的示范文件格式由国家市场监督管理局统一制定。

第三十四条本办法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日,原国家工商行政管理局发布第72 《中华人民共和国广告法》号令;2007年3月3日,原国家工商行政管理局、原国家食品药品监督管理局发布第27 《中华人民共和国广告法》号令;2007年3月13日,原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理局发布第27 《中华人民共和国广告法》号令。原卫生部、原国家工商行政管理局、原国家食品药品监督管理局2009年4月7日第65号令发布的《食品广告发布暂行规定》,原国家工商行政管理局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局2009年4月28日第40号令发布的《药品广告审查发布标准》同时废止。

来源:市场监管总局

责任编辑:刘万里SF014



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