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二十碳五烯酸乙酯治疗高甘油三酯血症患者

2012年7月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了治疗高甘油三酯血症的专利合成药物二十碳五烯酸乙酯软胶囊(Vascepa,epa),成为市场上第二种ω-3多不饱和脂肪酸(PUFA)处方药。

研究药物:二十碳五烯酸乙酯软胶囊(三期)

试验类型:对照试验(二十碳五烯酸乙酯软胶囊与安慰剂)

试验标题:二十碳五烯酸乙酯对重度高甘油三酯血症患者的疗效和安全性评价

适应症:重度高甘油三酯血症

主办方:住友制药(苏州)

主要选择标准

1-6周-4周血清甘油三酯值(空腹)≥5.65mol/L(500mg/dL),<0

2。接受生活习惯改善指导的患者,研究人员认为他们能够在临床试验中遵循生活习惯改善指导。

3。18岁以下或75岁以下门诊病人签署知情同意书时,不论性别。

4。已签署书面知情同意书的患者。

5。随访2名(第2周)血清甘油三酯(空腹)≥5.65毫摩尔/升(500毫克/升)和<22.60毫摩尔/升(2000毫克/升)的患者。

6。随访3名(第1周)血清甘油三酯(空腹)≥5.65毫摩尔/升(500毫克/升)和<22.60毫摩尔/升(2000毫克/升)的患者。

7。第2次就诊(第2周)和第3次就诊(第1周)之间血清甘油三酯(空腹)差异小于或等于较高值的50%的患者。在标准的1-6周至-4周内HbA1c≥8.0%的患者被排除。谷丙转氨酶或谷草转氨酶

2-6周至-4周大于正常值上限的3倍的患者。

3。有心绞痛或心肌梗死病史或并发症的患者。

4。接受经皮冠状动脉腔内成形术和冠状动脉旁路移植术的患者。

5。确诊为家族性脂蛋白脂酶(LPL)缺乏症、家族性载脂蛋白C-II(载脂蛋白C-II)缺乏症、家族性三型和五型高脂血症的患者。

6。患有甲状腺功能减退、库欣综合征、肢端肥大症、肾病综合征、慢性肾衰竭、系统性红斑狼疮、骨髓瘤和NASH的患者。

7。由药物(肾上腺皮质激素、β受体阻滞剂、口服避孕药、干扰素、维甲酸、利尿剂等)引起的高脂血症患者。)。

8。以前或现在有酒精依赖或滥用的患者,或推测酒精是高脂血症的主要原因的患者。

9。主动脉瘤患者或在6个月内接受主动脉瘤切除术的患者。

10。血压不可控的高血压患者(在第1次就诊(第4周)时收缩压≥180毫微克或舒张压≥110毫微克的患者)。

11。有胰腺炎病史或并发症的患者,或经检查怀疑患有胰腺炎的患者等。

12。诊断为胰腺和胆管相关肿瘤疾病的患者。

13。需要胰岛素治疗的1型糖尿病或2型糖尿病患者。

14。6个月内出现以下出血相关表现的患者:既往病史或具有临床意义的出血性疾病(脑出血、血友病、毛细血管脆性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体积血等)的并发症。);有临床意义的出血倾向(月经过多、频繁鼻出血等。);有严重创伤的病史或并发症。进行需要输血的手术。

15。服用过环境保护署制剂的患者。

16。使用过PCSK9抑制剂的患者。

17。在4周内服用降血脂药物的患者。

18。孕妇、哺乳期妇女和可能怀孕的患者。

19。有多价不饱和脂肪酸或明胶过敏史的患者。

20。有恶性肿瘤病史或并发症的患者。

21。患有肝脏、肾脏、血液、呼吸系统、消化系统、心血管系统、精神神经系统、代谢/电解质异常或过敏等严重疾病的患者。

22。3个月内服用其他试验药物的患者。

23。另一方面,研究者判断不适合与本实验研究对象合作的患者。

24。探访2名(第2周)收缩压≥180毫微克或舒张压≥110毫微克的患者。

25。自第1次就诊(第4周)以来,已改变糖尿病药物(胰岛素除外)剂量或治疗药物的患者。

26。探访3名(第1周)收缩压≥180毫微克或舒张压≥110毫微克的患者。

27。第2次就诊时HbA1c≥8.0%的患者(第2周)。

28。在访视2(第2周)中,谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过参考值上限3倍的患者。

29.自第1次就诊(第4周)以来,已改变糖尿病药物(胰岛素除外)剂量或治疗药物的患者。

30。探访4名(第0周)收缩压≥180毫微克或舒张压≥110毫微克的患者。

31。第3次就诊时HbA1c≥8.0%的患者(第1周)。

32。在第3次就诊(第1周)时ALT或AST超过参考值上限3倍的患者。

33。自第1次就诊(第4周)以来,已改变糖尿病药物(胰岛素除外)剂量或治疗药物的患者。

研究中心

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湖北武汉

河北石家庄

湖南(长沙、郴州)

江苏(徐州、无锡、盐城、南京)

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具体起始条件以后续咨询为准

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